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Konformitätsbewertung und Haftungsfragen

Haftung einer Benannten Stelle, die vom Hersteller eines Medizinprodukts im gesetzlichen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt wurde:

Einer Benannten Stelle obliegt keine generelle Pflicht im Rahmen der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach dem Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG unangemeldete Inspektionen beim Hersteller durchzuführen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen des Herstellers diesbezüglich zu sichten, es sei denn es liegen Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt des Herstellers nicht den gesetzlichen Anforderungen genügt.

Die Richtlinie 93/42/EWG und die entsprechenden nationalen Umsetzungsnormen (in Deutschland MPG) begründen keinen eigenen Haftungstatbestand einer Benannten Stelle gegenüber dem Anwender eines Medizinprodukts, sie können im Hinblick auf die Verpflichtungen der Benannten Stelle aber Schutzwirkung zugunsten des Endempfängers der Medizinprodukte unter den Voraussetzungen der schuldhaften Pflichtverletzung und den Grundsätzen der Äquivalenz und der Effektivität entsprechend dem nationalen Recht entfalten.

Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 16.02.2017 – C-219/15

Der Entscheidung lag die Klage einer Patientin zugrunde, welche sich in Deutschland Brustimplantate einsetzen ließ, welche zuvor in Frankreich hergestellt worden waren.

Die Beklagte war zuvor von der nunmehr insolventen Herstellerin der Implantate mit der Überprüfung ihres Qualitätssicherungssystems beauftragt worden.

Diese Benannte Stelle führte zwischen 1998 und 2008 acht jeweils vorher angekündigte Besichtigungen bei der Herstellerin durch.

Im Jahr 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass die Herstellerin Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach.

Die Klägerin war der Auffassung, dass die Benannte Stelle ihren Verpflichtungen nicht nachgekommen sei und verklagte diese vor deutschen Gerichten auf ein Schmerzensgeld in Höhe von 40.000,- €.

Nach Einlegung der Revision legte der BGH dem EuGH den Fall mit der Frage vor, zu welchem Zweck eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen wird und welche Pflichten der Benannten Stelle im Rahmen dieses Verfahrens auferlegt sind.

Hierzu hat der EuGH festgestellt, dass die Benannte Stelle zwar bei der förmlichen Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems des Herstellers nach Abschnitt 3.3 des Anhangs II der Richtlinie 93/42 eine Besichtigung der Betriebsstätte durchzuführen hat. Auch muss sie im Rahmen der Überwachung des Herstellers nach Abschnitt 5.3 des Anhangs II regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durchführen.

Anhang II der Richtlinie sieht jedoch keine generelle Pflicht der Benannten Stelle zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen zu Produktprüfungen und/oder Sicherung von Geschäftsunterlagen des Herstellers vor.

Allerdings geht aus Abschnitt 5.4 des Anhangs II hervor, dass die Benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und dabei auch Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen kann.

Nach dem Urteil des EuGH muss die Benannte Stelle im Fall von Hinweisen darauf, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen nach Richtlinie 93/42 möglicherweise nicht erfüllt, alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen zur Überprüfung und Bewertung nachzukommen.

Insoweit dient die Richtlinie als solche dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte.

Ein direkter zivilrechtlicher Anspruch aus dem Unionsrecht bzw. der Richtlinie 93/42 lässt sich nicht ableiten.

Somit kommt der EuGH zu dem Ergebnis, dass die Richtlinie 93/42 dahingehend auszulegen ist, dass die Benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird.

Die Voraussetzungen unter denen eine Haftung der Benannten Stelle gegenüber dem geschädigten Patienten begründet werden kann obliegen dem nationalen Recht.

(vgl. MedR 2017, 35: 539-541)

Dies bedeutet für Betroffene, dass es bei der Geltendmachung von zivilrechtlichen Ansprüchen (Schmerzensgeld u.ä.) gegenüber einer Benannten Stelle, auf eine genaue Beweisführung ankommt, dass diese es schuldhaft – trotz Hinweisen – unterlassen hat entsprechende Maßnahmen der Überprüfung, Sicherung, Kontrolle oder Bewertung von medizinischen Produkten vorzunehmen.

Aachen im März 2017

 

Matthias Draheim

Rechtsreferendar